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“高質量、高標準、高速價廉通過FDA，CFDA”找百思力咨詢機構
目前大多數廠商基本是按照gamp5來進行計算機化系統驗證，從urs開始有一個驗證的V模型；傳統的設備驗證也是從urs開始有一個驗證V模型
gamp5講了計算機化系統的1、3、4、5分類，那么問題來了
1、計算機化系統的驗證是在傳統的設備驗證中進行還是獨立出來？
2、如果獨立出來是不是要有兩份URS？是不是在1、3、4、5分類前要有一個是屬于傳統設備還是屬于計算機化系統的評估？
3、如果和在一起，具體怎么操作，V模型怎么走，是否符合法規要求
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首先我們先說下為什么要做驗證？驗證能給我們帶來什么？
或許大家都會說是法規的要求，其實換個角度，我們做驗證的目的是什么，是為了確保我所購買的儀器設備或軟件系統從供應商車間到達我們的車間或者實驗室安裝使用以及通過長時間的運行之后，仍然滿足我的開始的法規要求、規格要求以及性能要求。
所以我們購買的各類儀器設備都要做“驗證”（為什么打雙引號？），比如購買回來的儀器或設備通常會要求其供應商給我們提供IQ/OQ/PQ，以確保買回來的設備滿足我們的使用需求。隨著時間的推移，儀器或設備的性能或者說穩定性會隨之降低，所以我們通過周期性的PQ（有的企業是做回顧確認），從而確保儀器的性能或者穩定性不會隨著時間的推移而發生偏差。進而保證數據的準確性以及產品的質量。
軟件系統也一樣，不僅僅要按照儀器設備的要求讓供應商或者第三方進行“驗證”，甚至其驗證還會要求更高，這是因為軟件系統在可操作性上更靈活，隨之風險也會更高。那驗證又能給我們帶來什么呢，從長遠的角度來看，不僅僅幫我們提高了企業的人員素質，更重要的是保證了我們的產品的質量持續而穩定
驗證的定義：
“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”
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驗證與確認（關鍵字：驗證、確認）
確認一般我們可以認為是某人按照某個文檔或者規格要求進行的結果的確認活動。比如IQ/OQ/PQ，我們所進行的就是按照文檔一步一步進行操作，終得出確認后的結論。又比如我們自己買個手機，按照手機供應商提供的各種文檔去操作，終確認出手機符合廠家描述的性能指標。
總結
驗證其實就是一個項目加上其周期性活動，而確認是驗證的一部分活動。所以不能將驗證和確認同日而語，也不可將幾本確認過程文檔就當做是一次驗證
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